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    解藥|中美相隔兩周各批準(zhǔn)首款間充質(zhì)干細(xì)胞藥物

    文|財新 崔笑天
    2025年01月04日 09:35
    無論是中國還是美國,間充質(zhì)干細(xì)胞獲得監(jiān)管認(rèn)可的過程都一波三折。監(jiān)管十分關(guān)注其生產(chǎn)過程中的質(zhì)控,比如如何保證不同批次間的質(zhì)量一致性。據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心數(shù)據(jù),目前有66款間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品獲準(zhǔn)啟動新藥臨床試驗(yàn)
    資料圖:北京,研究員在實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞培養(yǎng)室培養(yǎng)間充質(zhì)祖細(xì)胞。圖:IC photo

      【財新網(wǎng)】間充質(zhì)干細(xì)胞研發(fā)多年,終于跨越成藥門檻。1月2日晚,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)鉑生卓越生物科技(北京)有限公司(下稱“鉑生卓越”)申報的艾米邁托賽注射液(商品名:睿鉑生)上市。

      這是一款間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品,用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。移植物抗宿主病俗稱排異,是異基因造血干細(xì)胞移植后,來源于供者的淋巴細(xì)胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征,表現(xiàn)為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。

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    責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:王影
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