【財新網(wǎng)】間充質(zhì)干細(xì)胞研發(fā)多年,終于跨越成藥門檻。1月2日晚,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)鉑生卓越生物科技(北京)有限公司(下稱“鉑生卓越”)申報的艾米邁托賽注射液(商品名:睿鉑生)上市。
這是一款間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品,用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。移植物抗宿主病俗稱排異,是異基因造血干細(xì)胞移植后,來源于供者的淋巴細(xì)胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征,表現(xiàn)為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。